1 标准品、对照品、质控品、校准品的定义

1.1标准品 Standard

系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位 (IU)、单位 (U) 或以重量单位 (g, mg, μg ) 表示。(摘自《国家药品标准物质研制技术要求》）

1.2对照品 Reference Substance

系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材 (含饮片)、提取物、中成药、生物制品 (理化测定) 等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。(摘自《国家药品标准物质研制技术要求》）

1.3校准物（品）Calibrator

其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）

1.4质控物（品）Quality Control Materials

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）

1.5.1定值质控品

定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围。

1.5.2非定值质控品

非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

2 标准品、对照品、校准品、质控品的区别

2.1标准品与对照品的区别

标准品与对照品是2个不同的概念。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质；而对照品是指用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

文献中经常混淆了这两个概念，认为标准品就是对照品，是同种物质的不同提法，之所以会有这样的误解，可能是有的药品既有标准品，又有对照品。例如，非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品；当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

2.2标准品、校准品与质控品的区别

传统的临床检验，要使检验结果可靠或者有依据，往往会使用一个已知浓度的标准品同样品一同测定。传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。但通常检测中测定物外的其他物质（如血清）会对检测产生干扰，使检测结果偏离真值。为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。

质控品是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大。

2.3标准品、校准品的定值

2.3.1 标准品的定值

一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量额纯品，将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，完成标准液的配制。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定结果在范围的上、下限，液不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正值。

2.3.2 校准品的定值

校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法或检测系列。

但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。

如果先用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检测结果在实验室间具有可比性。

但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。

校准值不是测定值，是纠正的调整值。

2.3.3 质控品的定值

质控品的来源同校准品大致相同，只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。

有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，经多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的，不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清是得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。