发布时间:2016-03-04阅读次数: 1786
关于十四项第二类体外诊断试剂获得医疗器械注册证的公告
2016年2月23日,我司取得安徽省食品药品监督管理局颁发的十四项《第二类体外诊断试剂医疗器械注册证》。具体产品项目如下:
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产品名称 |
注册证编号 |
注册证有效期 |
预期用途 |
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透明质酸测定试剂盒(比色法)HA |
皖械注准20162400017 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中透明质酸的含量 |
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补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)C1q |
皖械注准20162400018 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中补体C1q的含量 |
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尿碘测定试剂盒(比色法)I |
皖械注准20162400019 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人尿液中碘的含量 |
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)SAA |
皖械注准20162400020 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量 |
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抗环瓜氨酸肽测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)CCP |
皖械注准20162400021 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽的含量 |
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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)H-FABP |
皖械注准20162400022 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量 |
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骨源性碱性磷酸酶测定试剂盒(比色法) NBAP |
皖械注准20162400023 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中骨源性碱性磷酸酶的活性 |
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糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)GA |
皖械注准20162400024 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量 |
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脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) Lp-PLA2 |
皖械注准20162400025 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中脂蛋白磷脂酶A2的含量 |
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白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)ALB |
皖械注准20162400026 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中白蛋白的含量 |
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唾液酸测定试剂盒(酶法)SA |
皖械注准20162400027 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中唾液酸的含量 |
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总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)TP |
皖械注准20162400028 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中总蛋白的含量 |
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髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)MPO |
皖械注准20162400029 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中髓过氧化物酶的活性 |
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纤维结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Fn |
皖械注准20162400030 |
自批准之日起至2021年2月21日 |
体外定量测定人血清中纤维结合蛋白的含量 |
以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了我司的检测产品线。随着新产品推广和市场拓展的逐步展开,相信通过市场的运用和认可将会为体外试剂行业的发展作出突出贡献!