仪器投放的法律界定问题，一直以来都是业界同仁们共同关注和思考及探讨的问题，为此我会专门邀请了法律专家蒋进律师就目前体外诊断当今较为活跃的经营模式和经营方式从法律层面进行了分析和探讨，意在引领业界同仁如何在激烈的市场竟争和运营过程中感悟先机把控风险。
蒋律师一直关注着中国体外诊断的发展和进步，也一直关注着体外诊断企业在市场行为中新的经营理念和经营模式的创新和探索。
愿这篇文章能启迪我们的思绪、助力我们的前行、借鉴和规范我们的经营行为。
------宋海波
在体外诊断领域，由生产厂家整合代理商的资源把设备、试剂卖给医疗机构，已经成为最传统且采用最多的营销模式。但随着这种营销模式下成单周期长（一般需通过科室主任→设备科→院长→招标等环节）、费用高、竞争激烈、利润空间低等不足之处的日益凸显，越来越多的企业已不再满足、局限于这一简单模式，而是不断探索与创新，通过寻求与医疗机构的深度合作，以获取最大的利益。
在此背景下，我们基于体外诊断行业法律大数据报告，结合最新法律法规，整合、研究相关实践判例，对目前我国体外诊断行业常见的交易模式进行利弊分析，并根据新医疗改革的政策动向，探讨在新形势下适合我国体外诊断产业生存、发展的营销模式。
一、 营销模式现状目前，我国体外诊断领域常见的几种营销模式有“买耗材送设备”、科室外包、检验业务外包、合作分成等，具体如下：
（一） “买耗材送设备”
即“买医用耗材，赠医疗设备”。多年来，这种模式在体外诊断行业一直都非常流行，具体而言，即供应商将体外诊断仪器免费提供给医疗机构使用，并根据协议向医疗机构销售诊断仪器在正常使用期间的全部配套诊断试剂及相关耗材，同时，供应商会为医疗机构提供实验室整体解决方案、产品应用、仪器维修、业务咨询、员工培训等技术支持服务。
在该模式下，供应商的利润主要来源于体外诊断试剂及相关耗材的进销差价；另一方面，医疗机构可以一次性投入较少资金即拥有新的诊断仪器设备，能充分满足其提高检验诊断效率的需求，同时还可以享有供应商提供的后续咨询、维保等技术支持服务。因此，“买耗材送设备”的营销模式已经成为体外诊断行业的一般惯例。
（二） 科室外包
这种模式主要是，医疗机构将检验科室承包给他人如体外诊断产品企业，双方合作设立非独立法人资格科室。医疗机构会向承包方提供一定的经营场所，有时医疗机构也会将其原有科室中的人员、设备等一并由承包人管理。承包方每年向医疗机构缴纳一定的承包金或管理费，或与医疗机构按约定比例对医疗收入进行分成。
（三）业务外包
这种模式最常见的就是检验项目“外送”。即医疗机构将部分检验样本的特定项目集中交由第三方检测企业处理。该企业与医疗机构建立业务合作，集中收集并检测医疗机构采集的标本，检验后将结果送至医疗机构，应用于临床。而企业则从中收取一定比例的检验费用。
近几年来，第三方检测企业从医疗机构承接的检验业务出现爆发性增长，虽然整个行业在国内还处在起步阶段，但其发展速度已经远远超过体外诊断产业的其他子行业。这种模式一方面避免了业务量不足的医疗机构出现设备成本与业务收入不平衡的亏损局面，另一方面也为检验量巨大而人员设备无法跟进的医疗机构提供了帮助。
（四）合作分成
这种模式即“合作分成、企业投放”，具体是指由体外诊断产品企业提供大型医疗设备，医疗机构提供人员和场地，双方共同开展检查、治疗等服务，人员、水电等成本由医疗机构承担，设备的消耗成本由企业承担，最后双方对经营该设备上的收入按一定的比例进行分成；但，这样的营销模式容易形成利益的输送。
二、营销模式法律剖析（一）“买耗材送设备”
就目前而言，“买耗材送设备”的营销模式最大的风险与争议在于，其是否构成商业贿赂？
1、是商业贿赂？
根据目前我国的相关法律法规①，只要经营者之间存在商品买卖关系，而销售者在该买卖交易之外，向对方支付了其他好处，且该等好处不满足“符合商业惯例”、“小额”、“广告礼品”等豁免条件，该行为就符合法律规定的商业贿赂的形式要件应当被认定为商业贿赂行为而加以处罚。
“买耗材送设备”的商业模式中，除了交易标的物医用耗材以外，体外诊断产品企业还向医疗机构实际赠送医疗设备，但这种“赠送”、“免费使用”显然与医用耗材的采购挂钩。如果医疗机构没有采购医用耗材，或者采购量没有达到约定的标准，体外诊断产品企业会收回医疗设备，或者要求医疗机构支付设备使用费。所以，与“买医用耗材”挂钩的“赠医疗设备”是假借捐赠的名义，向医疗机构支付财物。这也就符合商业贿赂的情形。
一旦构成商业贿赂，监督检查部门将会对实施贿赂行为的企业处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以全部没收。
①《中华人民共和国反不正
