为进一步提高第二类医疗器械注册审批质量，强化临床试验效果，山东省食品药品监督管理局印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。

《通知》明确了列入核查范围的4类产品：一是在山东省内未审批过的新产品；二是注册申请人申报的首个注册产品；三是治疗类仪器设备；四是体外诊断试剂。除对体外诊断试剂临床试验实施抽查外，其他3类在审产品均要进行全覆盖核查。

核查的主要内容包括临床试验方案、报告、伦理委员会批件是否真实，与临床试验机构存档资料是否一致，开展临床试验产品的原始试验例数与试验报告记载一致等。

由于体外诊断试剂申报注册产品多、临床试验方法类似，省局规定：同一企业在同一临床试验机构开展临床试验超过10个产品，要抽取20%进行核查，其它情况抽取2个产品进行核查。

医疗器械注册审批有关政策中，并没有临床试验真实性核查环节，山东食品药品监督管理局探索性地将这项工作放在产品注册申请受理后的30个工作日内，由省局审评认证中心负责组织实施，与注册质量管理体系核查同期进行，待2016年6月1日《医疗器械联创试验管理规范》施行后，再依据国家总局制定的核查标准、程序组织实施。对核查发现临床试验真实性存在严重问题的单位，省局明确要依据相关规定进行严肃处理，并向社会公告。

文章来源：CAIVD