存储环节：部分实现数据实时上传

湖州市局进行的调研显示，当前，辖区体外诊断试剂生产经营企业和使用单位配备了冷库、冰箱等基本设施设备，并设置了温湿度计及报警装置，温湿度超标即会发出报警声并反馈至管理者的手机终端。仅有少数企业配备了浙江省食品药品监管局在线温湿度监控系统，可将温湿度数据实时传送至服务器端，达到每30分钟报送一次，使得监管人员能够随时在线登录查看这些企业冷库的温湿度情况，使用单位也能实时从医院信息系统中了解企业储存环节的温湿度情况。

运输环节：泡沫箱冷藏使用广泛

湖州地区体外诊断试剂的冷链运输主要有冷藏车运输、专用冷藏箱运输、泡沫箱冷藏运输三种方式。
冷藏车是专门用于医药等产品运输的车辆。采用冷藏车运输方式的优点是可以全程控制温度；但是，由于成本的关系，其基本上只被用于近距离运输。
冷藏箱采用聚碳酸酯（PC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、线型低密度聚乙烯（LLDPE）等材料制成，其箱体较厚，并且填充了高密度聚氨酯等材料，用以保证良好的保温效果。冷藏箱运输方式的优点是灵活性强，比较适合小型经销商冷藏运输少量货物；缺点是长期运输易损坏，不适用于体外诊断试剂生产企业的大规模运输。
泡沫箱由可发性聚苯乙烯泡沫塑料制成，可根据需要同时使用冰袋、干冰等蓄冷材料。加厚的泡沫箱可以达到与专用冷藏箱同样的冷链运输效果，而且其保温材料具有比重轻、耐冲击、易成型、造型美观、色泽鲜艳、高效节能、价格低廉、用途广泛等优点，当前被广泛用于体外诊断试剂的冷链运输。

风险分析：三大问题亟须解决

调研发现，体外诊断试剂储运过程主要有三大风险问题：

1.部分冷库及冷藏车等设备未经第三方验证。有些企业及使用单位虽然配备了冷库、冷藏车及冷藏箱等，但是未对其做第三方验证，具体有效期不明，因此其温湿度的精确性不得而知。

2.多数企业及医院所配备的温湿度监控系统不能与省局在线温湿度监控系统直连，因此监管部门不能实时查看。

3. 运输过程无法实现全程监控。各企业选择运输方式的标准不一，无法完全保证其有效性。值得关注的是，运输成本已经成为体外诊断试剂的主要成本来源之一，并有不断上升的趋势。大部分企业未能配备冷藏车及冷藏箱等专用设备，而是采用成本较低的泡沫箱+冰袋的运输方式。虽然企业会在泡沫箱内放置温度计，但是这只能查看最终到达温度，无法知晓途中的过程温度。

对策与建议

加强设备验证  整合物流管理
基于对湖州地区体外诊断试剂生产、流通、使用环节进行的大量调研工作，为加强体外诊断试剂质量安全管理，同时使企业有效地控制储运成本，监管人员提出了三条建议。

建议一：严格市场准入  加强第三方认证

根据医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范及体外诊断试剂验收标准等规定严格验收，督促企业对冷库、冷藏车等冷链设备进行第三方机构验证，标注使用期限及重新验证周期，确保冷链设备有效运行。

建议二：加大投入  发展第三方物流

企业可以根据需要选择购买第三方物流服务，将企业自有物流与第三方物流有机、合理地配置起来，进一步降低物流运输成本。同时，推进体外诊断试剂生产、经营企业的物流联合，推广更为安全的冷藏车运输方式，发展“一体化战略”，不断降低运输成本。

建议三：完善监管链条  强化动态监管

建议采纳药品温湿度监控的方式，与省级食品药品监管局的在线温湿度监控系统直连，将温湿度信息直接反馈至监管端。同时，对诊断试剂运输过程实时监控。监管部门可结合日常监管信息，将温湿度在线监控记录列入企业年底信用考核，督促其做好动态监控工作，切实保障体外诊断试剂的有效性与稳定性。
（作者单位：浙江省湖州市食品药品监管局）

小 知 识

体外诊断试剂：是指可以单独使用或与器具、仪器、系统组合使用,在人体疾病预防、诊断、治疗与监测、健康状态评估及遗传性疾病预测的过程中，对人体的各种体液、细胞、组织样本进行体外检测的试剂（或试纸）、试剂盒、校准质控品等医疗器械。

冷链：是指在体外诊断试剂生产、存储、运输和使用的过程中，为保持规定冷藏条件而配置的一系列设备及转运过程。通常的温度要求是2℃~8℃或~20℃。

来源：中国医药报

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