4月17日，”十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“放射治疗装备质量评价技术和临床应用质量保障体系构建”“组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究”“恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究”项目启动会在京召开。

据悉，上述3个项目由国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）牵头申报，于2022年11月获批立项。项目面向国家重大需求、世界科技前沿和人民生命健康，聚焦监管科学研究，旨在建立放射治疗装备、组织工程类医疗器械、恶性肿瘤早诊早筛诊断试剂的科学审评体系，提升先进技术的产业化效率，推动达到国际领先水平的新一代“诊疗装备与生物医用材料”相关医疗器械产品数量不断增加。

器审中心主要负责人表示，此次项目启动是进一步贯彻落实党的二十大精神和《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》相关要求的重要实践，是进一步开展医疗器械领域关键核心技术攻关的实质性举措。

项目承担单位汇聚了医疗器械行业“产-学-研-医-管”全链条的专业团队，是我国医疗器械监管科学研究的“国家队”和技术主力。

放射治疗是肿瘤治疗的重要手段，亟需研究新型放疗设备和技术的安全有效性确认方法。“放射治疗装备质量评价技术和临床应用质量保障体系构建”项目将形成新型放疗技术标准数据集、检测模体和检测平台，设备测试规范和行业标准，放疗产品安全性有效性的监管系列指导性文件等。项目下设五个课题，牵头单位分别为器审中心、北京市医疗器械检验研究院、中国人民解放军总医院、中国医学科学院肿瘤医院等。

组织工程技术作为国际科技前沿和临床重大需求之一，亟待解决相关产品安全、有效、性能和质量评价的关键科学技术问题。”组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究”项目将研究影响材料与细胞相互作用的关键要素，开发有针对性的技术、方法、工具、标准和途径，构建我国组织工程医疗器械产品安全性有效性评价体系。项目下设五个课题，牵头单位分别为器审中心、中国食品药品检定研究院、四川大学、北京大学深圳研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

恶性肿瘤早期筛查和早期诊断（早筛早诊）体外诊断试剂产品尚未形成完善的科学评价体系。”恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究”项目以临床需求为导向，将建立针对临床急需的恶性肿瘤早筛早诊体外诊断试剂的上市前全面评价体系。项目下设四个课题，牵头单位分别为器审中心、中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院。

据悉，作为项目的牵头单位，器审中心将严格按照“十四五”国家重点研发计划项目审核标准，不断开发监管新工具、新标准、新方法，着力破除和解决相关领域制约科学监管和产业发展的瓶颈问题，进一步促进医疗器械产业高质量发展，保护和促进公众健康。

中国生物技术发展中心相关负责人，国家药监局相关司局和直属单位负责人，中国工程院院士、南通大学教授顾晓松出席启动会。会上，3个项目负责人分别介绍了各项目研究实施方案，并分组围绕项目实施计划、课题具体任务、预期成果和效益等方面展开讨论。

来源：全国体外诊断网（全国实验医学网）
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