体外诊断（IVD）被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》（以下简称《报告》）分析，目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。《报告》同时强调，IVD行业一定要重视传统市场格局的相互渗透这一变化。

产业发展活跃

目前，IVD产品的主要用户有医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测单位等。《报告》分析，医院市场主要分为两个层面，一是三级医院等高端市场；二是二级医院及基层医疗市场；前者临床检验样本多，寻求更快、更准确的诊断，对检验系统的集成化和自动化要求高。该市场主要被外资企业占据。后者主要追求产品的性价比和易于操作，国内企业多集中在这一市场上。不过，国内企业向三甲医院、外资企业向基层医院市场渗透的趋势也越来越明显，并且罗氏诊断等外资企业已在国内建厂生产。

从销售模式上看，IVD产品销售主要有生产企业直接向医疗机构销售和通过经销商销售两种模式。《报告》指出，直销的优势在于直接接触客户，可及时了解并满足客户需求；经销模式的优势是扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。除单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售也是一大趋势，业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等方式将仪器提供给医疗机构或经销商，以建立稳定的合作关系，带动试剂销售。

《报告》统计，目前我国以IVD为主营业务的上市公司有39家，此外涉及IVD的上市公司还有复星医药、丽珠集团、健康元、中源协和、鱼跃医疗、深圳迈瑞、威高股份、人福医药、新华医疗、理邦仪器、紫鑫药业、北陆药业、汤臣倍健、东富龙、仟源医药、千山药机、泰格医药等。2015年，国内有17家IVD企业成为上市公司（创业板3家、沪A1家、新三板13家），是历年来IVD企业上市最多的一年，并且IVD行业收购兼并非常活跃。同年，迪安诊断、药明康德、广药、博奥生物、西门子、勃林格殷格翰、丽珠集团、九强生物、迈瑞生物、迪瑞医疗、远方光电、泰康人寿、千山药机、红杉资本、绿叶集团、汤臣倍健、万润控股等都参与了IVD相关并购活动。目前，IVD外资企业主要有罗氏诊断、西门子、雅培、丹纳赫、赛默飞、美艾利尔、希森美康、日立等。

迎接多重机遇

《报告》对国内IVD行业的发展前景进行了预测，认为“仍有较大增长空间”，并指出IVD市场机遇主要存在于六方面：一是随着人们生活方式和疾病谱的变化，人口老龄化的加剧，医保覆盖面及覆盖病种的增加，健康体检需求增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，IVD市场需求将有所增长。二是自动一体化大型诊断设备、即时即地诊断（POCT）、精准医疗、互联网+等成为热点领域。二代基因测序成本下降将带来市场扩容；微流控芯片技术将推动高精POCT发展；对IVD产生的海量大数据进行分析，结合“互联网+”新模式开展健康管理，将打开新的市场。三是IVD产品出口将增加。国内IVD产品线是在世界上最全、最广的，国产IVD产品的市场影响力越来越大，部分上市IVD企业一半以上的营收都来自于国际市场，未来将有更多企业在国外建立生产基地和营销网络，进一步降低成本，增加国际市场竞争力。四是拓展预防、食品等领域。在医院市场竞争加剧的情况下，一些企业正在向疾病预防控制市场拓宽销售与服务，参与结核病、艾滋病、梅毒等传染病检测

产品的招标采购。并且，我国高度重视食品安全，食品安全检测领域具有巨大的市场潜力，一些企业已经开始布局。五是IVD领域的上市、并购活动会更加活跃。随着资本市场的开放、风险投资的增加，IVD企业估值不断增高，成为一个重要的投资领域。有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成、完善自己的特色，扩大企业规模和产品市场占有率。六是分级诊疗、县级医院改革为国内企业带来巨大机遇。在县级医院市场上，国产诊断产品占有率较高，分级诊疗等医改政策为国内企业带来了发展机遇。对此，外资企业也开始有针对性地生产价位低、易操作的IVD产品，下沉营销渠道，以抢占市场。

呼唤政策支持

《报告》客观分析了国内IVD企业面临的挑战与压力：一是医保控费压力。按病种收费、压缩药品与检验费用占比均将使产品销售进一步下降。二是新产品注册费用上涨，新项目进入收费目录和医保费时较长。虽然IVD品种多，但很多单项品种的销量较小，而产品注册收费的增长，在一定程度会加重企业的压力。与此同时，新项目临床收费、医保由各省市管理，企业需要在各地分别申请，要想覆盖全国市场，费时很长。三是各地在招标时间、主体、频次、模式上有所不同。“唯低价中标”、“只招不采”等现象和做法，导至产品低于成本价中标等问题，这将使产品质量难以得到保证。

《报告》呼吁，IVD行业要良性发展，政府部门、行业组织均须从实际出发，面对产业政策与发展环境积极采取措施。在支持企业创新发展的大背景下，政府部门需要进一步出台有助于IVD企业发展核心技术能力、快速进入市场的政策，促使企业生产出在性能、质量、价格上具有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反哺新品研发，形成良性循环。并且，IVD行业是一个技术更新较快的行业，应关注在某些方面有特色优势的中小企业的需求，在研发、产业化、税收、投融资等方面给予政策支持，使新产品能及时使用。而企业在对常规产品依靠营收规模产生效益的同时，亟须投入研发或引进新产品，以保证自身的健康发展，否则可能面临淘汰。在加强自主创新的同时，企业也可采取联合研发、合作生产、共同推广、产业整合等方式。

《报告》指出，目前我国IVD行业高层次研发、综合管理人才不足。作为一个集光、机、电、软硬件、生物学等的多学科交叉领域，一个快速发展的行业，IVD行业需要不断增进多层次人员交流，加强与全球优秀企业、研发机构的交流与合作，开阔国际视野，提升人员的专业能力，只有这样才能推出具有国际竞争力的产品和服务。

《报告》还强调，良好的品牌是企业差异化竞争的重要因素，也是产品能够溢价和进入高端市场的价值所在。IVD企业要通过品牌、技术、质量、服务支撑自身发展，培养用户对产品的认知度和认同感。