体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前，全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出，其中80%以上诊断属于体外诊断领域。

按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。

全球体外诊断市场增长稳定

全球体外诊断市场情况 20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值千亿美元的成熟产业。

从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据Kalorama information的统计数据，2021年全球IVD整体市场容量从2020年的833亿美元增长至1,170亿美元。其中，分子诊断市场规模达到370.4亿美元，占比32%，POCT市场规模达到315.9亿美元，占比27%，这主要是因为新冠检测带来的需求激增所致。

过去市场排名第一的免疫诊断市场规模222.3亿美元，占比19%；生化诊断市场规模58.5亿美元，占比5%，血液诊断市场规模35.1亿美元，占比3%；其他产品占比14%。

从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。

目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

中国体外诊断市场情况 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40年的高速发展，已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。

我国体外诊断行业高速发展

根据中商产业研究院数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1,243亿元（不含新冠检测）。从细分市场看，免疫诊断仍然是中国IVD市场的最大细分赛道，约占38%的份额；生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。

免疫诊断是我国现阶段体外诊断试剂行业中最大的细分市场，化学发光技术成为该领域的主流检测手段。根据中商产业研究院数据显示，2021年我国免疫诊断市场规模约472.3亿元。随着方法学的不断发展，免疫诊断依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）等技术阶段。

其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。

其中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。

在传染病检测方面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。分子诊断技术主要包括基因芯片、荧光原位杂交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代测序技术（NGS、mNGS、tNGS等）、纳米孔测序、单分子测序（SMRT）、基因编辑（Crispr-Cas）等。

与杂交技术和基因芯片相比，PCR技术是目前分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知；数字PCR（dPCR）通过将样品分配到大量独立微单元进行反应扩增，并利用试剂或探针检测靶标序列进行分布统计，实现靶标分子绝对计数，从而实现定量检测。

多重PCR通过在单次PCR反应中添加多种特异性引物进行扩增从而得到多个目标片段，实现对多个靶标的诊断。数字PCR和多重PCR均属于临床发展的方向，目前处于快速导入期。

二代测序技术发展迅猛，但实验操作复杂、成本较高，目前单次NGS技术已相对比较成熟。宏基因组测序（mNGS）通过测序方法可一次同时鉴定样本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其检测结果更准确并对未知病原体进行检测，也可检测多种类型的基因信息，目前处于快速导入期，正逐步被重症医学科、儿科等科室医生广泛接受。

但mNGS单次检测数据量非常大，因此检测时间较长（平均24-48小时），检测成本较高，目前临床使用渗透率仍较低。病原体靶向高通量测序（tNGS）为了将NGS病原体检测推广至重症、疑难杂症检测以外的广大领域，通过降低检测目标病原体数量重点聚焦临床常见病原体，并通过特异性扩增排除人源核酸片段对检测灵敏度的影响，使得检测更加贴合临床检测病原体相对固定、敏感性特异性要求高、检测成本控制等实际需求。

纳米孔测序通过检测DNA通过纳米孔时对电流的扰动对通过碱基进行预测和判读，最早由OxfordNanopore Technologies公司成功开发并商业化。纳米孔测序显著的优势包括测序读长范围更广、文库制备无需PCR链式反应因此测序速度更快，尤其适合感染病原体的POCT检测。

血气诊断以外资品牌为主

血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。

目前市场上有干法和湿法两种血气诊断分析仪，湿式血气适用于需要准确测量各项指标的临床场景，如重症监护室、手术室等；干式血气适用于快速诊断和紧急情况下的应急处理，如急诊科、救护车、野外救援等。 血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。

但由于血气电解质POCT检测的是动脉血，对采血技术要求较高，此前一直限制了该产品的发展，但随着因大电极设备不适用于床旁检测这一场景带来的市场需求变化和进口品牌雷度米特、沃芬等大量学术推广和教育工作，目前采动脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质类POCT有望开始进入快速放量期。

根据美国Medtech Insight统计数据显示，全球血气分析市场规模由2016年的16亿美元增长到2020年年底的27.8亿美元，全球市场份额主要被雷度米特、沃芬和雅培所占据。未来随着技术的进步以及下游市场需求的进一步加强，预计到2025年年底全球血气分析市场规模可达60亿美元左右。

近几年，我国医疗水平快速发展，以及人口老龄化趋势加快，使得血气分析市场需求持续攀升，根据体外诊断快讯CAIVD《2019-2020年中国血气分析市场状况》，我国血气分析市场规模从2018年的15.61亿元上涨到2020年的20.32亿元，雷度米特、沃芬、雅培、罗氏、诺瓦、西门子分别约占据国内28%、24%、16%、12%、9%、5.4%血气诊断市场份额。

来源：全国体外诊断网(全国实验医学网)
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